LETTRE D'INFORMATION

Étude des préférences pour les stylos injecteurs dans les parcours de PMA

Madame,

Nous vous proposons de participer à une étude qui vise à identifier vos préférences concernant les caractéristiques des stylos injecteurs utilisés pour la stimulation ovarienne. Dans ce questionnaire, vous serez invitée à faire un choix entre deux stylos hypothétiques, présentant un ensemble de caractéristiques distinctes (par exemple un stylo jetable ou réutilisable, disposant ou non d'une confirmation d'injection complète de la dose, etc…).

Cette étude a pour objectif de mettre en évidence les caractéristiques de ces stylos qui ont le plus d'importance du point de vue des femmes.

Cette étude est menée en lien avec les associations EndoFrance, MAIA et Asso'SOPK. Elle est mise en place à l'initiative du Laboratoire Merck Serono – 37 rue Saint Romain, 69008 Lyon, responsable de traitement au regard de la législation applicable.

Lisez attentivement ce document d'information afin de vous permettre de décider si vous souhaitez ou non participer à cette étude.

Qui est concerné par cette étude ?

Cette étude est proposée à toute femme ayant suivi au moins un parcours de Procréation Médicalement Assistée (PMA) en France depuis 2016.
Nous recueillons vos préférences à partir de vos réponses au questionnaire et il n'est pas prévu de suivi.
Cette étude n'est pas réalisée dans le cadre de votre parcours PMA et est indépendante de ce parcours.

COMMENT L'éTUDE EST-ELLE CONDUITE ?

Si vous acceptez de participer à cette étude, nous vous invitons à compléter un questionnaire en ligne, après avoir lu cette lettre d'information. Votre participation est facultative.
En répondant au questionnaire, vous reconnaissez avoir lu la présente lettre d'information et accepter de participer à l'étude.

QUELLES SONT LES DONNÉES RECUEILLIES ?

Les données pseudonymisées suivantes seront recueillies dans le questionnaire : votre âge, votre catégorie socio-professionnelle, des données sur votre parcours de PMA (durée, nombre de stimulations ovariennes, dernière technique employée, traitements pour la stimulation ovarienne), et votre expérience avec les stylos injecteurs (modèles utilisés, assistance éventuelle, préférences).

QUI AURA ACCES AUX DONNéES ?

La société responsable des analyses est la société CEMKA – 43 boulevard du Maréchal Joffre 92340 Bourg la Reine. CEMKA est responsable de la mise en œuvre de l'étude et sous-traitant de données personnelles au regard de la législation applicable.

Vous répondrez au questionnaire de manière anonyme.

Seules les associations ont connaissance de la liste des personnes à qui elles proposent la participation à l'étude via cette lettre d'information. Merck, Cemka et les associations ne seront pas en mesure de rattacher une personne au questionnaire auquel elle aura répondu.

Les données à caractère personnel ne seront pas transférées à un pays tiers, situé en dehors de l'Union européenne.

Les données à caractère personnel seront conservées jusqu'à la dernière publication des résultats dans un journal scientifique et/ou tout autre média scientifique, puis elles seront détruites ou anonymisées.

Les résultats seront publiés dans un journal scientifique et/ou tout autre média scientifique. La présentation des résultats du traitement de données ne peut en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées par l'étude.

Aspects légaux

Cette étude répond à la Méthodologie de Référence MR-004 de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) et a donc fait l'objet d'un dépôt auprès du Health Data Hub (https://www.health-data-hub.fr) conformément à la loi en vigueur. Elle ne répond pas à la définition de recherches impliquant la personne humaine.
Toute information personnelle vous concernant obtenue au cours de cette étude sera traitée de manière confidentielle.

La base légale du traitement de données est :

• l'exécution d'un contrat auquel vous êtes partie dans le cadre de votre participation à l'étude (art. 6 §1 b du Règlement Général sur la protection des données (RGPD)) ;
• et la nécessité du traitement à des fins de recherche scientifique (art. 9 §2 j du RGPD)

Conformément à la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, et selon le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ou RGPD, vous disposez des droits suivants :

• Droit à l'information : vous pouvez recevoir des informations concernant le traitement de vos données.
• Droit de rectification de vos données : vous êtes en droit de demander de rectifier toutes ou certaines informations détenues à votre sujet.
• Droit à l'effacement (« droit à l'oubli ») de vos données : vous êtes en droit de demander de supprimer toutes les informations détenues à votre sujet. Toutefois, certaines données préalablement collectées peuvent cependant ne pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de l'étude.
• Droit à la limitation de l'utilisation de vos données : vous pouvez demander que certaines de vos données ne soient pas traitées.
• Droit d'opposition au traitement de vos données : vous pouvez vous opposer à ce que des données vous concernant fassent l'objet d'un traitement.
• Droit de retrait de votre consentement à tout moment, sans porter atteinte à la licéité du traitement fondé sur le consentement effectué avant le retrait de celui-ci.
• Droit d'accès à vos données : vous êtes en droit de demander à accéder à toutes les informations détenues à votre sujet recueillies dans le cadre de cette étude.
• Droit à la portabilité de vos données : vous pouvez recevoir vos données dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine, et vous pouvez transmettre ces données à un autre responsable de traitement.
• Droit d'introduire une réclamation auprès de l'autorité de contrôle (CNIL).

Vous pouvez exercer vos droits à tout moment auprès du Data Protection Officer (DPO), M. Adrien Chopard, à l'adresse adrien.chopard@merckgroup.com

En cas de demande de votre part adressée au DPO de Merck, seul ce dernier sera en mesure de (i) vous identifier et (ii) d'identifier votre questionnaire (à partir de certaines réponses que vous avez indiquées dans le questionnaire).

L'ensemble des intervenants agissant dans le cadre de cette étude est soumis à la confidentialité. Les informations vous concernant sont confidentielles et seront associées à celles des autres personnes participant à cette étude à des fins d'analyses statistiques.

Vous pourrez obtenir toute information complémentaire sur l'étude auprès de votre association.

En participant à l'étude, vous reconnaissez avoir lu la présente lettre d'information et consentir à votre participation.